Persönliche Beratung
Willkommen bei MPL – Ihrem Mikrobiologie-Labor im Alpenraum
Ihre Branche – unser Zuhause:
Ihre Branche – unser Zuhause:
Mikrobiologische Analytik zugeschnitten auf Ihre Bedürfnisse – in diesen Branchen sind wir daheim:
Pharma
Unsere Herkunft und analytische Heimat ist die pharmazeutische Qualitätskontrolle unter cGMP-Regularien nach Ph.Eur. oder USP. Seit 1993 bieten wir für sterile, als auch nicht sterile pharmazeutische Produkte nahezu das gesamte Spektrum der mikrobiellen Analytik an. Von Rohstoffen, APIs, Primär-Packmitteln, Intermediaten bis hin zum fertigen Arzneimittel gilt unsere volle Aufmerksamkeit der mikrobiologischen Qualität Ihres pharmazeutischen Produkts.
Medizinprodukte
Unsere langjährige Erfahrung zeichnet uns bei der Prüfung dieser oft sehr komplexen Prüfobjekte aus. Anders als bei Arzneimitteln, zeichnen Medizinprodukte komplexe Geometrien, Materialmixes und ein breites Spektrum an Größen aus. Für die aussagekräftige und korrekte mikrobiologische Prüfung derartiger Produkte bedarf es oft besonderer Rahmenbedingungen und nicht selten eines sehr individuellen Lösungsansatzes.
Nahrungsergänzungsmittel
Oft regulatorisch und marketingseitig nahe am Arzneimittel positioniert, prüfen wir Ihre Produkte nach USP (zB USP <2023>), Ph. Eur. und ISO-Methoden , ebenso wie hauseigenen Spezifikationen.
Kosmetik
Von der Prüfung auf Sterilität für sterile kosmetische Präparate, über den mikrobiologischen Konservierungsmittelbelastungstest (challenge test) bis zur Prüfung auf Abwesenheit von spezifizierten Keime nach Ph.Eur., ISO-17516 bzw. den Vorgaben des europäischen SCCS oder anderer Vorgaben – Ihr kosmetisches Produkt ist zur mikrobiologischen Prüfung bei uns in besten Händen.
Hygiene
Mit unserer Monitoringbox unterstützen wir Probenehmer in Hygienebereichen seit mittlerweile über 5 Jahren mit individuellen Lösungen für eine einfache, rasche und kostengünstige Probenahme. Wir kümmern uns ebenso um das geeignete, chargenspezifisch freigabegeprüfte Agarmaterial, wie die fachgerechte Inkubation, Auswertung und Dokumentation – Ihnen bleibt mehr Zeit für das Wesentliche, Ihr Kerngeschäft. Für besonders heikle Fälle übernehmen wir auf Wunsch gerne auch die Probenahme direkt vor Ort.
Raum- und Lufthygiene
Sie sind in der Raumluft- und Belüftungstechnik bzw. der zugehörigen Lufthygiene tätig? Dann sind Sie gewiss kompetent in den Vorgaben der einschlägigen Normen und Vorgaben von ISO 14644 bis VDI 6022 und kennen die Tücken der mikrobiologischen Probenahme, verfügen jedoch nicht direkt über ein eigenes Labor mit qualifizierten Inkubatoren und den Möglichkeiten moderner Schimmelpilz-Identifikation? Dann sind Sie bei uns genau richtig – von der Wahl des geeigneten Mediums, über kalibrierte Leihgeräte (air sampler) bis zur Inkubation, Auswertung und Interpretationshilfe der Ergebnisse unterstützen wir Sie gerne im Hintergrund – Sie bleiben der Experte Ihres Kunden. Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.
Unser Dienstleistungsspektrum:
Sterile Produkte und Medizinprodukte müssen frei von vermehrungsfähigen Mikroorganismen sein. Als Österreichs führendes GMP-Labor können wir im Bereich der Prüfung steriler Produkte auf eine über 25-jährige Erfahrung in der Durchführung des Steriltests zurückgreifen. Neben der Prüfung in modernster Isolator-Umgebung sind in diesem sensiblen Bereich intensiv auf Aseptik geschulte, verantwortungsbewusste MitarbeiterInnen der Schlüssel für qualitativ hochwertige Analytik.
Den Endotoxintest bieten wir in der (von der US FDA bis vor kurzem als präferiert eingestufte) Methode A (Gel Clot Limit Test) und den neueren Arzneibuchmethoden „kinetisch-turbidimetrisch“ (Methode C) und „kinetisch-chromogen“ (Methode D) an.
Durch modernste Geräte wie den ACC PYROS Kinetix® Flex sind wir in der Lage Endotoxine bis auf einen Gehalt von 0,001 EU/ml zu detektieren.
Die Überprüfung der Gesamtkeimzahl und Prüfung auf spezifizierte Keime führen wir für Pharmakunden in der Regel nach Arzneibuchmethoden aus. Im Bereich der Überprüfung kosmetischer Produkte kommen hingegen meist die ISO Methoden nach ISO 21149, ISO 16212 und ISO 18415 zur Anwendung.
Für die Bestimmung des Bioburden stehen aufgrund der individuellen Anforderungen eines jeden Prüflings eine Reihe von in-house Methoden basierend auf Ph.Eur. und ISO-11737-1 zur Verfügung, selbstverständlich optional mit Wiederfindungs-Studien (recovery rate studies).
Für die Bestimmung des Bioburden stehen aufgrund der individuellen Anforderungen eines jeden Prüflings eine Reihe von in-house Methoden basierend auf Ph.Eur. und ISO-11737-1 zur Verfügung, selbstverständlich optional mit Wiederfindungs-Studien (recovery rate studies).
Die Identifizierung von Bakterien, Hefe- und Schimmelpilzen spielt in der Mikrobiologischen Analytik eine entscheidende Rolle. Eine Identifikation auf Gattungs- oder Speziesebene liefert wertvolle Hinweise über die zugrundeliegende Herkunft bzw. die Ursache einer Kontamination. Dank modernster massenspektrometrischer Verfahren und einer der weltweit hochwertigsten Isolate-Datenbanken, sind wir in der Lage exakte Keim-Identifikationsergebnisse in kürzester Zeit zu liefern – natürlich auf Wunsch mit Interpretationshilfe.
Kenntnis über die Zuverlässigkeit der Konservierung eines pharmazeutischen oder kosmetischen Erzeugnisses zu haben, ist ein entscheidendes Kriterium, welche im Zuge der Produktentwicklung und oft auch während des lifecycle eines Produkts ermittelt wird. Wir prüfen Ihre Produkte auf ausreichende Konservierung nach Ph.Eur. 5.1.3, USP <51> und ISO 11930 und leisten somit einen wichtigen Beitrag zur Sicherheit des Produkts während dessen lifecycle.
Der neue GMP Annex 1 ist in aller Munde, von der Contamination control strategy (CCS) bis zum HACCP-Konzept – das Mikrobiologische Monitoring von Reinräumen, Isolatoren und Hygienebereichen ist von zentraler Bedeutung zur Überwachung, Qualitätskontrolle und Risikobewertung.
Durch unsere seit vielen Jahren kundenspezifisch zusammengestellte „MPL-Monitoring Box“ unterstützen wir Sie dabei, dieses System so schlank und effizient und gleichzeitig qualitativ hochwertig zu gestalten – Sie nehmen die Probe, wir kümmern uns um den Rest.
Nicht nur unsere hauseigenen Geräte werden regelmäßig qualifiziert, wir unterstützen auch Sie gerne bei Qualifizierungen komplexer technischer Geräte wie Isolatoren oder Autoklaven. Von Populationsbestimmungen für Bio-Indikatoren bis zur Inkubation von spore disscs, stripes, Ampullen und Co. zur Evaluierung des Qualifizierungs- bzw. Validierungserfolgs sind wir gerne der verlängerte Arm Ihres Qualifizierungs-Teams.
Ein großer Vorteil von MPL ist, dass wir die mikrobiologische Praxis und deren mögliche Herausforderungen aus der täglichen Anwendung bei uns und unseren Kunden über Jahre kennenlernen durften und unsere Erfahrungen gerne mit Menschen teilen. Das kann auf Seminaren und Schulungen sein, bei Hygienebegehungen oder individuellen Coachings. Wir sind ein Unternehmen, das eine kommunikative, offene und transparente Art pflegt und freuen uns über Austausch und Zusammenarbeit – gerne auch mit Ihnen!
Persönliche Beratung
„Wir sind nicht die größten, genau das ist unsere Stärke“ – unser Marketing-Spruch aus den 2000er Jahren hat trotz des Wachstums der letzten Jahre Teams immer noch klare Bedeutung. Unsere Kunden schätzen es, dass wir Ihre Anforderungen, Ihren Fokus und Ihre Produkte kennen und uns Zeit nehmen, Sie kennenzulernen. Die persönliche Beratung – gerne auch vor Ort – unterscheidet uns von vielen Wettbewerbern.
Wir freuen uns auf Ihre Anfrage und werden Sie umgehend kontaktieren:
Unsere Qualitätsstandards
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MPL
Mikrobiologisches Prüflabor GmbH
Mikrobiologisches Prüflabor GmbH
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- Mo–Fr 9.00–18.00 Uhr
- +43 512 364353
- office@mpl.co.at